すべての製品のリスク評価とサプライチェーンを通じたリスク管理

三井化学グループは、プロダクトスチュワードシップの考え方に基づき、製品のライフサイクルにわたるリスク評価を行っています。実施時期は、新製品・新銘柄の開発時、上市後では原料・製造法の変更時、用途拡大時、法規制・基準の見直し時、新たな科学的知見が得られた場合です。
新製品は開発段階を5つのステップに分割して、ステップごとに定められたリスク評価の作業を研究所、事業部、製造部門、RC・品質保証部、安全・環境技術部でそれぞれ分担して実施しています。原材料、製造工程で使用する触媒や添加剤、製造工程で発生する副生成物についても評価対象としています。

以上とは別に三井化学では、WSSD目標達成に貢献するため、全製品のリスク評価を順次実施しました。2016年度は、作業者リスク評価をコントロールバンディング手法^※1 により実施し、当社の全製品約2,500の中から優先度の高い製品約1,000を絞り込みました。2017年度は、絞り込んだ約1,000の製品のうち、高優先製品に対して、欧州REACH規則のリスク評価に使用されるECETOC TRA^※2 等の手法も活用し、各製品の想定される全ての用途でのリスクレベルを算出しました。2018年度は評価対象を低優先製品に拡大し、全製品のリスク評価を完了しました。

※1コントロールバンディング手法：
化学物質から労働者を守ることを目的として、国際労働機関（ILO）が作成した化学物質の管理手法。

※2ECETOC TRA：
ECETOC（欧州化学物質生態毒性および毒性センター）が開発したリスクアセスメントツール。

製品のライフサイクルを通じた化学物質管理

当社の開発ガイドライン

この表は横にスクロールできます。

※1リスクが十分に低いことが確認できない場合等、社内基準に抵触した場合に開催。

※2例：原料、製造法、仕様等の変更。

※3例：用途・使用条件制限、SDSに加え技術資料等での情報伝達。

健全な化学物質管理の視点を取り込んだ事業展開と製品開発

人の健康および環境の保護と持続可能な開発のために、ライフサイクルを考慮した化学物質と有害廃棄物の健全な管理（Sound Chemicals and Waste Management）が提唱され、ICCA（国際化学工業協会協議会）でも展開されています。三井化学グループでも、この健全な化学品管理の視点を取り込んだ事業展開と製品開発を進めています。例えば、「開発ガイドライン」では、5つの開発段階ごとに確認項目を定めており、「製品コンセプトの仮説設定段階」では、製品の構成成分の安全性と法規情報の調査を実施します。

近年、化学物質の安全性について社会的関心が高まり、安全性がより厳しく求められるようになりました。欧州REACH規制では、当局によるリスク評価が進行していますが、前記のような社会的要求を受け、当局による使用制限等の規制強化の要否判断が、予防原則に基づいたより厳しいものになる傾向があります。
このような状況に対応し、健全な化学品管理の視点から、研究部門、事業開発部門への情報発信と啓発を含む活動を開始しました。三井化学では、法規制対象物質や産業界が自主的に規制している物質を「管理対象物質」として定めています。「管理対象物質」のうち、法で製造および使用が禁止されている物質を「禁止物質」に指定し、製品中の含有を禁止しています。また、「管理対象物質」のうち、製品用途や顧客からの要求等により製品中での使用および含有を制限する物質を「制限物質」としています。2018年度からは、該当物質の含有を開発初期段階（製品コンセプトの検証段階）でより確認しやすいツールを研究者に提供しました。また、設計段階で規制を先取りした物質の選択ができるように、研究・開発者への啓発活動を始めています。
三井化学は、人健康と環境の保護、そして持続可能な発展へより貢献できる製品提供を目指します。

社会から信頼される安全性評価体制と最先端の技術獲得

化学製品の開発および化学物質管理のためには法規制等の求める安全性試験データが必要です。動物実験の実施が必要となる場合もあります。三井化学は、法規制および厚労省の基本指針が求める3Rの原則（Replacement：代替法の活用、Reduction：使用数の削減、Refinement：苦痛の軽減）を宣言した動物実験方針および動物実験施設において機関内規程を定めています。動物実験の実施機関の長（化学品安全センター長）は、機関内規程に基づき動物実験委員会を設置します。そして、動物実験委員会は、外部委託試験を含む全ての動物実験に対して3Rの観点の確認を中心とした事前審査による承認を行い、試験の実施と管理、施設・設備の適正性、教育・訓練等の状況について毎年自己点検を実施します。動物実験委員会と各責任者はこれらの活動を文書化し、実施機関の長に報告します。

安全性評価体制

2018年11月に環境省は実験動物の飼養保管の基準の解説を37年ぶりに改定しました。三井化学では、この改定との整合性を取るために機関内規程とSOP（標準作業手順書）の改定を行いました。社外専門家による外部検証を実施し、「動物愛護管理法」および「飼養保管基準」並びに「厚労省基本指針」に従って、動物愛護の観点に配慮し、科学的観点に基づく適正な動物実験等が実施されていることが、2018年度も確認されました。

リスク評価の世界的な潮流として、既存データ、“in silico”（化学物質の構造から有害性を予測する技術）および“in vitro”（実験動物を用いない代替試験法）の試験データを統合して評価し、避けられない場合に限って最終手段として動物実験を実施するリスク評価手法（IATA）が普及しています。この考え方は、OECDの刺激性／腐食性、感作性等のテストガイドライン等に取り入れられ、各国の規制にも導入されるようになりました。三井化学は、こういった先進的な技術を積極的に導入しています。
2018年度では、動物実験代替法の技術確立貢献への取り組みとして、OECD QSAR^※1 ツールボックス（in silicoのひとつ）での刺激性予測の精度を高め、より客観的な評価が行える評価フローの開発を行い、欧州毒性学会で発表し、科学雑誌にも掲載されました^※2。また、当社も参加したプロジェクトで開発されたADRA法^※3 が2019年にOECDテストガイドラインに収載されました。これからも三井化学は、動物実験代替の取り組みを拡大し、その推進に貢献していきます。

※1QSAR：Quantitative Structure－Activity Relationships。定量的構造活性相関。

※2Atsutoshi Abe, Takuhito Sezaki, Katsutoshi Kinoshita, Development of a read-across workflow for skin irritation and corrosion predictions, SAR AND QSAR IN ENVIRONMENTAL RESEARCH 30 (2019), pp.279–298

※3ADRA：Amino acid Derivative Reactivity Assay。感作性の有害性転帰経路（AOP）キーイベント第1階層を評価する試験法。